Respirazione assistita: "MVM" certificato dalla FDA

Il Milano Ventilatore Meccanico (MVM), l’innovativo dispositivo per la respirazione assistita, nato in Italia e sviluppato in poco più di un mese da un’ampia collaborazione scientifica internazionale, ha ottenuto la certificazione di emergenza (EUA, Emergency Use Authorization) della FDA (Food and Drug Administration), l’ente certificatore statunitense, e potrà quindi entrare nelle dotazioni degli ospedali dei Paesi che riconoscono la certificazione americana. MVM è stato appositamente ideato per essere facilmente e velocemente prodotto ovunque: è un dispositivo sicuro ed efficace, perché dotato di un sistema di controllo avanzato che consente le diverse modalità di ventilazione per agire efficacemente ma al contempo delicatamente sui polmoni, ed è caratterizzato da un progetto ad accesso libero, e un design meccanico semplice basato su componenti di facile reperibilità sul mercato, così da poter essere prodotto su larga scala, a costi contenuti e nei diversi Paesi. In Italia il progetto ha avuto fin da subito il supporto dell’INFN Istituto Nazionale di Fisica Nucleare, delle Università di Milano-Bicocca, Milano Statale, Napoli Federico II, GSSI Gran Sasso Science Institute, degli istituti STIIMA e ISTP del CNR Consiglio Nazionale delle Ricerche.
 

La rapida diffusione del CoViD-19 ha drammaticamente prospettato per molti dei Paesi colpiti dalla pandemia una possibile scarsità di ventilatori rispetto al numero di pazienti. Circa il 6% delle persone che contraggono il CoViD-19 sviluppa, infatti, complicanze polmonari molto gravi, che richiedono l’impiego di un ventilatore che pompi l’ossigeno nei polmoni ed espella l’anidride carbonica quando viene rilasciata l’aria.
"Quando, fin dalle prime fasi del diffondersi della pandemia nel nostro Paese, è stato chiaro che molti pazienti avrebbero avuto bisogno di assistenza respiratoria – spiega l’ideatore del progetto Cristiano Galbiati, di GSSI, INFN e Università di Princeton –  abbiamo subito deciso di mettere a disposizione le nostre competenze e la nostra capacità di operare in collaborazione per produrre un nuovo ventilatore che potesse contribuire a fronteggiare la crisi".
"MVM rappresenta un caso paradigmatico: da un lato mostra il ruolo fondamentale e il grande impatto che la ricerca di base, con la sua capacità di conoscenza e di innovazione tecnologica, ha sulla società, e dall’altro evidenzia l’importanza della collaborazione internazionale e multidisciplinare per affrontare le grandi sfide dei nostri tempi. La certificazione EUA della FDA è un traguardo importante e per tutti noi una grande soddisfazione: il nostro Milano Ventilatore Meccanico diventa da progetto una realtà, che speriamo possa contribuire a salvare molte vite”, conclude Galbiati.

Il ruolo dell'Università Statale di Milano

L’Università Statale di Milano è stata coinvolta fin dall’inizio in MVM con contributi provenienti dagli anestesiologi del dipartimento di Fisiopatologia Medico-Chirurgica e dei Trapianti e dai fisici del dipartimento di Fisica “Aldo Pontremoli”, con il coordinamento del professore Francesco Ragusa.
Nelle fasi iniziali del progetto il contributo si è indirizzato alla realizzazione di parti meccaniche per il primo prototipo. Attualmente sono coinvolti ricercatori che contribuiscono alla realizzazione dell’interfaccia utente del dispositivo, utilizzando, in particolare, tecniche di programmazione che consentano una efficace descrizione del processo di sviluppo dei programmi avendo come obiettivo la certificazione del software di controllo. L’accurata descrizione del processo di sviluppo è essenziale ai fini della procedura di certificazione del prodotto finale per il suo impiego in ambito sanitario. I ricercatori sono anche coinvolti nella preparazione della documentazione del ventilatore meccanico, sia per quello che riguarda le istruzioni necessarie all’operatore sanitario per l’utilizzo dell’apparato, sia per quello che riguarda la sua messa in opera, manutenzione e calibrazione.

Nei Materiali il comunicato stampa completo.