The European Health Data Space: workshop del progetto NeuroCOV

“The European Health Data Space: Forecasting Technoscientific, Ethical and Social Challenges in Implementation” è il titolo del workshop in programma a Berlino il 29 maggio dedicato al tema del Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari e agli aspetti etici, giuridici e tecnico-scientifici che solleva. 

Il workshop è organizzato nell’ambito del progetto NeuroCOV, progetto di ricerca internazionale sugli effetti neurologici e psichiatrici a lungo termine del COVID-19 e sulle sue ricadute etico-sociali, coordinato dal Centro tedesco per le malattie neurodegenerative (DZNE) di Bonn e che coinvolge dieci diverse istituzioni europee in sette Paesi. L’Università Statale di Milano rappresenta uno dei partner principali, tramite le unità di ricerca di Agostino Riva, Domenico Mavilio (P.I. di progetto) e Luca Marelli del dipartimento di Biotecnologie mediche e Medicina traslazionale, quest’ultimo co-promotore del workshop, e Giuseppe Testa con l’unità di ricerca presso Human Technopole, anch’essa promotrice dell’evento.

Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) è stato proposto dalla Commissione europea nel maggio 2022. In seguito, nell’ambito della procedura legislativa ordinaria, il Parlamento europeo ha raggiunto un accordo con il Consiglio (marzo 2024) e poi votato in seduta plenaria (aprile 2024) un testo emendato, preludio alla definitiva approvazione e successiva implementazione del Regolamento.

Quale primo spazio comune dei dati in un settore specifico ad emergere dalla "Strategia europea per i dati", il Regolamento intende perseguire una profonda standardizzazione tecnico-regolatoria, con due obiettivi in particolare. In primo luogo, conferire alle persone un maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici e un maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale ed europeo, nonché favorire lo sviluppo di un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici e i sistemi di intelligenza artificiale (uso primario dei dati). In secondo luogo, favorire pratiche estensive di data sharing volte al riutilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione delle politiche e le attività normative (uso secondario dei dati).

Alla luce degli obiettivi indicati – il più significativo dei quali è rappresentato da una ampia liberalizzazione nella condivisione dei dati sanitari per usi secondari da parte di attori pubblici, no profit e privati nel continente europeo –, il Regolamento è destinato ad avere un impatto significativo sui sistemi sanitari, sui network di ricerca e sulle società europee nel loro complesso. 

A partire da queste considerazioni, il workshop andrà a riunire policymakers coinvolti nel processo legislativo europeo, rappresentanti degli enti regolatori nazionali, ricercatori, scienziati sociali ed esperti nel campo dell’etica della ricerca e delle nuove tecnologie, per promuovere un confronto volto ad analizzare l'impatto e ad anticipare le sfide poste dall’implementazione dell’EHDS. 

Il workshop prenderà avvio da una panoramica del processo legislativo e dei negoziati del “Trilogo” successivi all’emanazione della proposta di Regolamento da parte della Commissione nel 2022, con l’obiettivo di evidenziare i temi salienti e maggiormente dibattuti. Il workshop si concentrerà quindi sulle possibili opportunità e sfide nell’allineare le attuali pratiche di ricerca e assistenza sanitaria agli standard EHDS e ai requisiti normativi introdotti. Infine, verranno delineati e discussi possibili approcci etico-normativi – dalla governance al consenso – finalizzati a un’implementazione eticamente solida dell’EHDS. 

Nei Materiali allegati il comunicato stampa diffuso dopo il workshop.